Muito mais que informação. Uma prestação de serviço.
Anvisa determina recolhimento de autoteste de covid-19
Anvisa determina recolhimento de autoteste de covid-19

Anvisa determina recolhimento de autoteste de covid-19

Anvisa determina recolhimento de autoteste de covid-19. É o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Pague Menos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de mais um autoteste de covid-19 – o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Ontem (25), a agência suspendeu a comercialização distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab. 

Em nota, a Anvisa informou que, “até o momento, não existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos”.

A determinação de recolhimento e as suspensões do Autoteste Covid-19 Isa Lab foram publicadas na Resolução nº 210. A medida relativa ao outro autoteste foi determinada pela Resolução nº 213. Nenhum dos dois produtos tem registro na Anvisa. No caso do Isa Lab, a agência acrescenta que ele é comercializado por empresa não regularizada.

A denúncia, recebida pela Anvisa em 20 de janeiro, foi considerada prioridade para investigação. “Nessa etapa é avaliado o risco sanitário iminente à saúde da população, e a medida restritiva tem o objetivo de mitigar o risco rapidamente”, informa a agência, que disponibiliza serviço de consulta a produtos irregulares.

Posicionamento

Em nota enviada à Agência Brasil,  a Isa Lab informou que o kit citado na matéria é um teste de detecção de covid-19 que utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP a partir de uma amostra de saliva, que é coletada pelo próprio paciente.  

“Portanto, trata-se de um teste de autocoleta e não um autoteste. Essa é uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. Da mesma forma como acontece com o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, a técnica PCR-LAMP identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. E, apesar da amostra de saliva ser coletada pelo paciente, ela é encaminhada para a Mendelics, um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). É no laboratório que é realizada a análise e liberação de resultado”, traz a nota.

Segundo a empresa, o kit está registrado na Anvisa e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. Até que haja uma reavaliação do entendimento da Anvisa, a Isa Lab retirou o produto de comercialização.

Em nota, a empresa meuDNA afirmou que  o seu produto não é um autoteste ou teste rápido e não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. “Trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. Em face de mais uma onda de Covid que assola o país e da falta de testes disponíveis em muitos locais, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta de saliva meuDNA para comercialização nas farmácias PagueMenos o mais rápido possível”, diz a empresa.

Fonte: Agência Brasil

COMPARTILHE ESSA NOTÍCIA

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *